#1

Haltbarkeit von Sterilgut

in VIH.e.V. Mitgliederforum 21.03.2012 10:20
von VIH News • 81 Beiträge

Sehr geehrte Kollegen,
wer kann mir eine Auskunft geben?
Wie lange ist die "Haltbarkeit" von Sterilgut, wenn es selbst eingeschweißt wird?
A) Einfach eingeschweißt
B) Doppelt eingeschweißt
Im Voraus herzlichen Dank!

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#2

RE: Haltbarkeit von Sterilgut

in VIH.e.V. Mitgliederforum 21.03.2012 10:22
von VIH News • 81 Beiträge

Hallo Diana,
in der DIN 58953-8 Stand Mai 2010 Sterilisation – Sterilgutversorgung – Teil 8: Logistik von sterilen Medizinprodukten ist alles genau definiert.

7.2 Lagerdauer

Sterile Medizinprodukte werden in einem vom Hersteller festgelegten Verpackungssystem geliefert, das unter Einhaltung der entsprechenden Lagerbedingungen nach 7.1 die sichere Verwendung bis zum Verfallsdatum ermöglicht. Daher sind Eingriffe in das Verpackungssystem auf ein Mindestmaß zu beschränken.
Die Festlegung der vertretbaren Lagerdauer erfolgt durch die Hygienekommission bzw. den Hygieneplan. Die Verantwortung für Lagerbedingungen und -dauer liegt beim Betreiber der Einrichtung.
ANMERKUNG 1 Der Verlust der Unverletztheit der Verpackungen eines sterilen Medizinproduktes gilt üblicherweise als ereignisbezogen und nicht als zeitbezogen.
ANMERKUNG 2 Verlust der Sterilität hängt weniger von der Lagerdauer als von äußeren Einflüssen und Einwirkungen während Lagerung, Transport und Handhabung ab. Die vertretbare Lagerdauer kann daher nicht allgemein gültig festgelegt werden. Die Tabelle 1 enthält folglich lediglich Empfehlungen zur Lagerdauer für sterile Medizinprodukte.
Eine mögliche Aussenkontamination des Sterilbarrieresystems sollte unter dem Aspekt der aseptischen Bereitstellung bei der Festlegung der vertretbaren Lagerdauer und Bedingungen berücksichtigt werden.
ANMERKUNG 3 Bei zunehmender Lagerdauer erhöht sich, abhängig von den Lagerbedingungen, die Möglichkeit einer Kontamination der Außenflächen. Dies allein führt zwar nicht zu einer Rekontamination des Inhaltes während der Lagerung, erhöht aber das Risiko der Kontamination beim Transport oder Öffnen des Sterilbarrieresystems.
Tabelle 1 — Empfohlene Lagerdauer für sterile Medizinprodukte
Art der Verpackung Lagerung ungeschützta Lagerung geschützt (nach 7.1.2 )
Sterilbarrieresystem Dient zur Bereitstellung zum alsbaldigen Gebrauchb
Ist als Lagerungsart zu vermeiden! 6 Monate jedoch nicht länger als das Verfallsdatum
Verpackungssystem (Kombination aus Sterilbarrieresystem und Schutzverpackung) 5 Jahre, sofern keine andere Verfallsfrist vom Hersteller festgelegt ist
ANMERKUNG Siehe auch [4] und [5].
a In Regalen in Räumen, die nicht der Raumklasse II nach DIN 1946-4:2008-12 entsprechen.
b Unter alsbaldigem Gebrauch wird die Anwendung bzw. der Gebrauch des Produktes innerhalb von maximal 2 Tagen/48 h verstanden.

Mit freundlichem Gruß

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#3

RE: Haltbarkeit von Sterilgut

in VIH.e.V. Mitgliederforum 21.03.2012 10:23
von VIH News • 81 Beiträge

Hallo
Bei und im Haus gilt folgende Regel

Als Lagerverpackung 3-fach eingeschweißt (für OP, Endo etc) Haltbarkeit 6 Monate
1 fach Verpackung für Stationsware (lt DIN steril bis zum Gebrauch) bei uns 3 Monate

Viele Grüße

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#4

RE: Haltbarkeit von Sterilgut

in VIH.e.V. Mitgliederforum 21.03.2012 10:25
von VIH News • 81 Beiträge

Hallo Frau Plachert,
Diese Frage ist in der Sterilgutlagerverordnung und in der entsprechenden DIN geregelt.
Mit freundlichen Grüßen

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#5

RE: Haltbarkeit von Sterilgut

in VIH.e.V. Mitgliederforum 21.03.2012 10:25
von VIH News • 81 Beiträge

Hallo,

hängt nur von der Lagerung ab: Ungeschützt 48 h, geschützt 6 Monate, Verpackung egal.

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#6

RE: Haltbarkeit von Sterilgut

in VIH.e.V. Mitgliederforum 21.03.2012 10:28
von VIH News • 81 Beiträge

Danke für das Informationsmaterial und die zahlreichen Antworten!
Schöne Woche!

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