Hallo
Hier gibt es einiges richtig zu stellen.
1) die Methoden für die Routinekontrolle muss
der Validierer aufgrund seiner Erkenntnisse festlegen.
2) In erster Linie greift man auf den Proteinnachweis Druck- und Temperaturlogger zurück
3) Die Methode mit Testkeiläppchen steht in keiner DIN bzw. Leitlinie

Mit freundlichen Grüßen

Hallo Frau Plachert,
Diese Frage ist in der Sterilgutlagerverordnung und in der entsprechenden DIN geregelt.
Mit freundlichen Grüßen

Hallo
Im Anhang unser Verfahren
Liebe Grüße

Hallo Diana,
in der DIN 58953-8 Stand Mai 2010 Sterilisation – Sterilgutversorgung – Teil 8: Logistik von sterilen Medizinprodukten ist alles genau definiert.

7.2 Lagerdauer

Sterile Medizinprodukte werden in einem vom Hersteller festgelegten Verpackungssystem geliefert, das unter Einhaltung der entsprechenden Lagerbedingungen nach 7.1 die sichere Verwendung bis zum Verfallsdatum ermöglicht. Daher sind Eingriffe in das Verpackungssystem auf ein Mindestmaß zu beschränken.
Die Festlegung der vertretbaren Lagerdauer erfolgt durch die Hygienekommission bzw. den Hygieneplan. Die Verantwortung für Lagerbedingungen und -dauer liegt beim Betreiber der Einrichtung.
ANMERKUNG 1 Der Verlust der Unverletztheit der Verpackungen eines sterilen Medizinproduktes gilt üblicherweise als ereignisbezogen und nicht als zeitbezogen.
ANMERKUNG 2 Verlust der Sterilität hängt weniger von der Lagerdauer als von äußeren Einflüssen und Einwirkungen während Lagerung, Transport und Handhabung ab. Die vertretbare Lagerdauer kann daher nicht allgemein gültig festgelegt werden. Die Tabelle 1 enthält folglich lediglich Empfehlungen zur Lagerdauer für sterile Medizinprodukte.
Eine mögliche Aussenkontamination des Sterilbarrieresystems sollte unter dem Aspekt der aseptischen Bereitstellung bei der Festlegung der vertretbaren Lagerdauer und Bedingungen berücksichtigt werden.
ANMERKUNG 3 Bei zunehmender Lagerdauer erhöht sich, abhängig von den Lagerbedingungen, die Möglichkeit einer Kontamination der Außenflächen. Dies allein führt zwar nicht zu einer Rekontamination des Inhaltes während der Lagerung, erhöht aber das Risiko der Kontamination beim Transport oder Öffnen des Sterilbarrieresystems.
Tabelle 1 — Empfohlene Lagerdauer für sterile Medizinprodukte
Art der Verpackung Lagerung ungeschützta Lagerung geschützt (nach 7.1.2 )
Sterilbarrieresystem Dient zur Bereitstellung zum alsbaldigen Gebrauchb
Ist als Lagerungsart zu vermeiden! 6 Monate jedoch nicht länger als das Verfallsdatum
Verpackungssystem (Kombination aus Sterilbarrieresystem und Schutzverpackung) 5 Jahre, sofern keine andere Verfallsfrist vom Hersteller festgelegt ist
ANMERKUNG Siehe auch [4] und [5].
a In Regalen in Räumen, die nicht der Raumklasse II nach DIN 1946-4:2008-12 entsprechen.
b Unter alsbaldigem Gebrauch wird die Anwendung bzw. der Gebrauch des Produktes innerhalb von maximal 2 Tagen/48 h verstanden.

Mit freundlichem Gruß

Da es sich um ein Medizinprodukt handelt, ist der Hersteller verpflichtet, Angaben über die hygienische Aufbereitung zu machen.

Herstellerangaben überprüfen, falls unvollständig oder nicht eindeutig, Hersteller aufmerksam machen.

Für weitere Fragen stehe ich gerne zur Verfügung.

Mit freundlichem Gruss

Hallo anbei noch ein Schreiben dazu

Gruß